Trong lần cập nhật về an toàn thuốc tháng 4 năm 2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) có cảnh báo về nguy cơ trên tâm thần kinh của montelukast. Theo đó, bệnh nhân sử dụng montelukast có thể gặp một số tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh bao gồm ý tưởng tự sát, trầm cảm, kích động, hành vi hung hăng, ảo giác, mất ngủ, mộng du, run rẩy…

      Montelukast là một chất đối vận thụ thể leukotrien được phê duyệt với hai chỉ định: 1/ dự phòng và điều trị hen mạn tính ở người trưởng thành và trẻ em trên 2 tuổi; 2/ điều trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa. Tại Úc, thuốc nằm trong Chương trình trợ cấp dược phẩm (Pharmaceutical Benefits Scheme) là thuốc dự phòng đầu tay và là thuốc dự phòng duy nhất có thể sử dụng cho trẻ từ 2-5 tuổi có hen ngắt quãng thường xuyên (frequent intermittent) hoặc hen nhẹ kéo dài (mild persistent) thay thế cho natri cromoglycat hoặc nedocromil natri.

      Các trường hợp bệnh nhân sử dụng montelukast gặp phản ứng bất lợi trên tâm thần kinh đã được báo cáo về Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA). Từ ngày 01/01/2000 đến ngày 01/01/2013, TGA ghi nhận 58 trường hợp trẻ em và thiếu niên gặp phản ứng bất lợi trên tâm thần kinh khi dùng thuốc; trong đó có 5 trường hợp có ý tưởng tự sát và 8 trường hợp có biểu hiện kích động. Các phản ứng tâm thần khác cũng được báo cáo như ác mộng, thay đổi cảm xúc và mất ngủ.    

     Nhiều trường hợp bệnh nhân gặp nhiều biểu hiện cùng lúc. Số lượng báo cáo được ghi nhận tương đối nhỏ, tuy nhiên, TGA cho rằng những khó khăn trong chẩn đoán các bất thường trên tâm thần kinh ở trẻ em có thể là một nguyên nhân làm giảm số lượng trường hợp được báo cáo.

Theo đó, TGA khuyến cáo cán bộ y tế:

-         Cần nắm thông tin về những phản ứng có hại trên tâm thần kinh của montelukast, đặc biệt trong trường hợp bệnh nhân mới bắt đầu điều trị hoặc có ý định tăng liều. Chú ý trường hợp dùng thuốc trên trẻ em.

-         Trong trường hợp phản ứng bất lợi trên tâm thần kinh xảy ra, cần tham khảo tờ thông tin sản phẩm, đặc biệt thông tin về phản ứng có hại của thuốc và thận trọng cân nhắc lợi ích/nguy cơ để đưa ra quyết định có tiếp tục điều trị với montelukast không

-         Đối với bệnh nhi, cần trao đổi với người chăm sóc thông tin về những phản ứng bất lợi này và hướng dẫn cách tiếp cận các hỗ trợ y tế khi cần.

-         Báo cáo cho TGA các trường hợp nghi ngờ phản ứng bất lợi của thuốc.